药包材药用辅料关联审评助力研发创新

　　近日，在国家药典委员会与美国药典委员会的支持下，由中国医药包装协会主办的“2017中美药包材药用辅料研讨会”在京召开。会议解读了药包材、药用辅料等相关审评制度，深度分析药包材、药用辅料国家标准与发展趋势，高度阐述了行业前沿技术。近400名行业人士参加会议。

　　“简化审评审批环节是改革的大方向，合并或取消不必要的审评审批，从而鼓励药企研发、创新，给企业更多选择权。”国家食品药品监管总局药化注册司综合处处长李江宁表示，药包材、药用辅料作为药品质量和疗效的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，使药包材、药用辅料企业和药品上市许可持有人之间由商业关系转变为质量共同体，有利于更好地保障药品质量。

　　关联审评凸显系统评价药品安全理念

　　会议发布的数据显示，目前我国共有药包材企业1736家，其中国内企业1659家，外资企业77家;药包材品种558种、有效注册证5800个;我国与药包材相关的国家标准有130个，包括产品标准、方法标准、通则和指导原则，涵盖了橡胶、塑料、玻璃、金属及金属塑料复合材料、陶瓷和组合系统等主要包材类别。

　　过去，我国对药包材、药用辅料实行单独审批，业界人士认为，单独审批更多关注于药包材本身的质量，药包材与制剂研制申报之间关联松散。在这样的审批制度下，药包材企业更多考虑包材产品对现有、已上市药品的适用性，对未来发展考虑较少，在某种意义上割裂了药包材与制剂之间的天然联系，在一定程度上影响了药品质量。

　　为了解决这些问题，国家总局近两年的审评审批制度改革在监管思路和理念上做出调整，取得了良好成效。李江宁表示，关联审评审批制度改革，通过实施放、管、服，合并或取消了不必要的审评审批，同时凸显系统评价药品安全有效稳定的药品审评理念。药包材、药用辅料与药品作为一个整体进行审评审批，体现出了一并审评审批的益处。

　　李江宁认为，药包材、药用辅料实施关联审评审批改革后，更加突出了药品上市许可持有人的主体地位。药品制剂生产企业需要承担起对制剂以及药包材及辅料的质量责任，在产品的研发、生产、上市后再评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都必须把药包材、药用辅料作为影响药品安全性和稳定性的因素进行关注。

　　国家总局在关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)中提出，“建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责”。据悉，目前国家食品药品监管总局药品审评中心正在进行药用原辅料和包装材料备案信息平台的搭建工作。平台搭建完成后，药品、药包材及药用辅料生产企业可通过平台自行登记、更改、维护本企业的登记信息，由药品审评部门基于药品审评中遇到的问题进行调阅。

　　药典将增加药包材辅料品种收载

　　国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩表示，按照《“十三五”国家药品安全规划》，国家将加强对药用辅料和药包材监管，探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。《中国药典》2020年版将进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。同时，增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。

　　据洪小栩介绍，目前中国药典已收载150270个药用辅料品种，未来还将增加约100个品种。近年来，国家药典委员会特别重视药用辅料、药包材标准的研究工作。2009年~2017年，国家设立了822140项方法学、549项药用辅料、133项药包材课题，并投入课题研究经费约1.725亿元，取得了明显成效。

　　但药包材行业还面临诸多挑战，如产业整体水平不高，研究基础相对薄弱，供需信息不对称，产品内在品质有待提高等。洪小栩表示，为保障药包材、药用辅料关联审评审批制度顺利实施，国家药典委员会将进一步加强药用辅料和药包材药典标准体系的建立和完善，加强相关药典标准的制定。未来，制定药包材、药用辅料国家标准的工作重点将放在药典标准体系的建立上，重点开展药包材和药用辅料相关、通用性技术要求的制定和完善以及标准体例的规范等。